1. Zweck und Funktion von ValidaMed-ratiopharm®

Mit der ValidaMed-ratiopharm^® Laboranalyse werden genetische Variationen untersucht, die sich auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten auswirken können. Das Ergebnis der Untersuchung in Form einer Liste der untersuchten Variationen („Genetisches Profil“) sowie einer Aufstellung von Wirkstoffen, für die nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft auf Basis der untersuchten Variationen Möglichkeiten zur Therapieoptimierung bestehen („Betroffene Wirkstoffe“), wird dem Arzt über das ValidaMed-ratiopharm^® Portal zur Verfügung gestellt.

Darüber hinaus wird das Ergebnis der Untersuchung in der ValidaMed-ratiopharm^® Datenbank gespeichert, aus der es vom teilnehmenden Arzt über das ValidaMed-ratiopharm^® Portal auf Wunsch des Patienten abgerufen werden kann. Zudem können zu einzelnen Wirkstoffen die nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft auf Basis der untersuchten Variationen bestehenden Hinweise und Empfehlungen zur Therapieoptimierung ebenfalls abgerufen werden („Wirkstoffprüfung“). Diese Empfehlungen können dem teilnehmenden Arzt und/oder anderen Ärzten als Unterstützung für ihre individuelle Therapieentscheidung dienen.

2. ValidaMed-ratiopharm® Portal

humatrix stellt dem Arzt das ValidaMed-ratiopharm^® Portal (portal.validamed-ratiopharm.de) als Plattform für die Nutzung zur Verfügung. Der Arzt erhält  bei Teilnahme hierfür einen dauerhaften, passwortgeschützten Zugang. Im Portal kann der Arzt die erforderlichen Unterlagen für die Durchführung der Laboranalysen generieren. Er erhält außerdem für die Laufzeit des Auftrages zwischen ihm und seinem Patienten eine Zugriffsmöglichkeit auf das genetische Profil und die Liste der betroffenen Wirkstoffe des jeweiligen Patienten und die Ergebnisse von Wirkstoffprüfungen.

humatrix betreibt außerdem eine Datenbank, die zu möglichen genetischen Konstellationen und den davon betroffenen Wirkstoffen Hinweistexte, Empfehlungen und Warnungen enthält, die aus internationalen Studien und Richtlinien pharmakogenetischer Konsortien stammen. Über das Portal kann der Arzt auch auf diese Datenbank zugreifen.

Mit der Verwendung des ValidaMed-ratiopharm^® Portals werden Ihre von der humatrix AG erhobenen Daten zur Unterstützung der Vertragserfüllung und im Rahmen der Datenschutzerklärung an unseren Kooperationspartner ratiopharm GmbH übermittelt. Details hierzu entnehmen Sie der Datenschutzerklärung für Ärzte bzgl. ValidaMed-ratiopharm^®.

Hinweis: Unser Kooperationspartner ratiopharm GmbH erhält in keinem Fall Zugriff auf persönliche und genetische Patientendaten.

3. Laboranalyse

humatrix ermöglicht dem Arzt, die Laboranalysen durchzuführen. humatrix obliegt es, dem Arzt kostenlos ausreichende Mengen der ValidaMed-ratiopharm^® Startbox zur Verfügung zu stellen, mit der von dem Patienten Mundschleimhautproben entnommen und zur Laboranalyse an humatrix eingesendet werden können.

Unbeschadet der eigenen aus Gesetz und Vertrag folgenden Verantwortlichkeiten des Arztes gegenüber dem Patienten, ist Voraussetzung für einen wirksamen Auftrag gegenüber humatrix die schriftliche Beauftragung durch den Patienten und  der Nachweis einer Aufklärung und Veranlassung der genetischen Untersuchung gemäß der maßgeblichen rechtlichen Bestimmungen. Das Vorliegen dieser Voraussetzung als Bedingung für den Auftrag wird vermutet, wenn das von humatrix zur Verfügung gestellte Auftragsformular („Laborauftrag“) genutzt und ordnungsgemäß ausgefüllt übersandt wird und die personenbezogenen Daten des Patienten von dem Arzt im ValidaMed-ratiopharm^®  Portal erfasst und an humatrix übermittelt werden. Die Nutzung dieses Auftragsformulars und des Portals ist auch im Übrigen u. a. zwecks Preisvereinbarung Voraussetzung für die Durchführung der Laboranalyse.

Die Vereinbarung über die Durchführung einer Laboranalyse kommt sodann durch Annahme der Einsendung der Laborprobe und des ordnungsgemäß ausgefüllten Laborauftrages bei humatrix zu Stande. In anderen Fällen kommt der Auftrag ausschließlich durch ausdrückliche Annahmeerklärung seitens humatrix zu Stande.

Soweit der Laborauftrag zu Stande gekommen ist, wird zugleich der Arzt unmittelbar aus dem Laborauftrag gegenüber humatrix berechtigt (sog. echter Vertrag zugunsten Dritter). Die Nutzung des zur Verfügung gestellten Laborauftrages erfolgt im Übrigen auf eigenes Risiko des Arztes, soweit es die Ausgestaltung des Vertragsverhältnisses zwischen Arzt und Patient betrifft, ausgenommen der Haftung für Verletzung von Leben, Körper, Gesundheit sowie der Haftung für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit.

4. Zugriff auf genetische Daten

Der Patient erhält nach Abschluss der Laboranalyse eine Patientenkarte mit einem individuellen persönlichen Schlüssel. Der konkrete Zugriff des Arztes auf die jeweiligen Ergebnisse der Laboranalyse (genetisches Profil und betroffene Wirkstoffe) und auf die Hinweise und Empfehlungen zur Therapieoptimierung, ist im ValidaMed-ratiopharm^® Portal nur nach Autorisation mit dem persönlichen Schlüssel des jeweiligen Patienten mit dessen ausdrücklicher Einwilligung vorübergehend möglich. Bei ValidaMed-ratiopharm^® registrierten anderen Ärzten kann der Patient somit ebenfalls den Zugriff auf seine gespeicherten Daten ermöglichen. Nicht registrierten Ärzten sind auf Verlangen des Patienten die Daten durch den Arzt als PDF oder Ausdruck zur Verfügung zu stellen und postalisch oder elektronisch geschützt vor Zugriff Dritter zu übermitteln. Der Arzt kann auf Wunsch des Patienten auch dessen Ergebnisse einsehen, wenn ein anderer Arzt eine Untersuchung veranlasst hat.

5. Wirkstoffprüfungen

Bei den Ergebnissen von Wirkstoffprüfungen handelt es sich um Empfehlungen, die sich am aktuellen Stand der Forschung und Wissenschaft orientieren. Es wird explizit darauf hingewiesen, dass diese Empfehlungen nur aus dem genetischen Profil des Patienten resultieren. Für eine individuelle Therapieempfehlung sind auch die weiteren, nicht-genetischen Parameter (Geschlecht, Alter, Gewicht, Krankheitsgeschichte, Co-Medikationen etc.) zu berücksichtigen. Unbenommen jeder Therapieempfehlung liegt die Therapiehoheit und Therapieverantwortlichkeit ausschließlich bei dem Arzt, der den geprüften Wirkstoff verordnet bzw. verordnet hat. Die Angaben im Portal sollen nur dessen Entscheidung unterstützen und sind nicht als Empfehlungen unmittelbar gegenüber dem Patienten geeignet und dürfen diesem nicht ungeprüft oder unkommentiert vom Arzt zur Verfügung gestellt werden.

6. Abrechnung

Die Abrechnung der Laboranalyse gegenüber dem Patienten erfolgt durch humatrix unter Einbindung einer Abrechnungsstelle auf Basis der Beauftragung, Einwilligung und Schweigepflichtentbindung des Patienten.

Die Teilnahme des Arztes am ValidaMed-ratiopharm^® Portal selbst ist kostenlos.

7. Mitteilungspflichten

Der Arzt ist verpflichtet, humatrix unverzüglich zu informieren, wenn er seinen Patienten über einen unverhältnismäßig langen Zeitraum die Nutzung von ValidaMed-ratiopharm^® nicht ermöglichen kann oder der Praxisbetrieb eingestellt oder auf Dritte ohne Übernahme des Vertragsverhältnisses mit humatrix übertragen wird. Ein unverhältnismäßig langer Zeitraum ist in der Regel überschritten, wenn den Patienten die Nutzung von ValidaMed-ratiopharm^® für mehr als einen Monat nicht möglich ist.

Der Arzt ist ferner verpflichtet, humatrix unverzüglich zu informieren, wenn ein Patient ihm gegenüber die Einwilligung in die Untersuchung und/oder die Nutzung der Daten widerruft oder die Löschung oder Sperrung der Daten verlangt oder sonstige Betroffenenrechte nach DSGVO geltend macht, auch für den Fall eines Auskunftsverlangens des Patienten. Arzt und humatrix werden die Maßnahmen ergreifen, die erforderlich sind, um die Patientenrechte stets zu wahren.

8. Laufzeit der Teilnahme

Diese Vereinbarung wird unbefristet abgeschlossen. Sie kann beiderseits mit einer Frist von drei Monaten zum Quartalsende gekündigt werden. Die Kündigung bedarf der Textform. Das Recht zur außerordentlichen Kündigung bleibt unberührt.

Patienten des Arztes wird mit dieser Vereinbarung ein unmittelbar durchsetzbarer Anspruch eingeräumt, die gegenüber humatrix bestehenden Ansprüche unmittelbar oder mit Unterstützung eines anderen Arztes gegenüber humatrix zu realisieren. Der Arzt verpflichtet sich, das Recht der Patienten, das Vertragsverhältnis zum Arzt jederzeit zu beenden und ggfs. zu einem anderen Arzt zu wechseln, unangetastet zu lassen. Ausgenommen bleiben hiervon Rechte und Pflichten des jeweiligen Behandlungsvertrages mit dem Patienten, der hiervon unberührt bleibt.

9. Anpassung der Vertragsbedingungen

Eine Anpassung dieser Vertragsbedingungen kann erfolgen,

• wenn dies aufgrund von anwendbarem Recht erforderlich ist,
• bei Weiterentwicklung von ValidaMed-ratiopharm^®,
• aus technischen Gründen, aus betrieblichen Anforderungen oder
• bei einer für den Arzt vorteilhaften Änderung der Bestimmungen.

humatrix informiert den Arzt über eine Änderung, bevor diese wirksam wird; dies erfolgt entweder über das ValidaMed-ratiopharm^® Portal, in einer E-Mail-Nachricht oder in sonstiger geeigneter Form. Mindestens 14 Tage vor Inkrafttreten der Änderung besteht die Möglichkeit, den Vertrag mit Wirkung zum Inkrafttreten der Änderung zu kündigen. Wenn nach dem Wirksamkeitsdatum ValidaMed-ratiopharm^® genutzt wird, folgt daraus die Zustimmung zu den neuen Bestimmungen. Auf diese Rechtsfolgen wird der Arzt bei der beabsichtigten Änderung hingewiesen.

10. Schlussbestimmungen

Übertragungen von Rechten und Pflichten des Arztes aus der Teilnahme an ValidaMed-ratiopharm^® bedürfen der vorherigen Einwilligung von humatrix.

Sofern die Parteien nicht ausdrücklich etwas anderes vereinbaren, ist für beide Parteien der Hauptsitz von humatrix Erfüllungsort. Ausschließlicher Gerichtsstand ist, wenn der Teilnehmer Vollkaufmann, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich-rechtliches Sondervermögen ist, für beide Teile Frankfurt am Main.

Die Rechtsbeziehungen zwischen humatrix und dem Arzt unterliegen dem Recht der Bundesrepublik Deutschland.

Sollten einzelne Bestimmungen dieser Teilnahmebedingungen ganz oder teilweise unwirksam sein, so bleiben diese im Übrigen wirksam. Anstelle der unwirksamen Bestimmung, soll eine Bestimmung treten, die dem wirtschaftlichen Zweck des Vertrages unter angemessener Wahrung der beiderseitigen Interessen am nächsten kommt.

humatrix ist unter Beachtung der Datenschutzgesetze (insbesondere DSGVO und BDSG) berechtigt, persönliche Daten des Arztes, gleich ob diese von ihm oder Dritten stammen, zu speichern und zu verarbeiten.